6.1 连续生物制造

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6.1 连续生物制造 6.1 连续生物制造：从批式惯性到流程革新的范式跃迁在传统生物制药的语境中，“批次”（batch）不仅是一种操作模式，更是一种根深蒂固的思维定式。数十年来，从上游细胞培养到下游纯化，整个生产链条被切割为若干离散、静态且高度隔离的单元操作。这种模式虽在早期保障了产品质量的一致性与监管可控性，却也带来了设备利用率低、占地面积大、人力成本高以及产品供应周期长等结构性瓶颈。当行业步入“精准医疗”与“个性化治疗”的新时代，面对日益复杂的分子形式（如双特异性抗体、病毒载体、mRNA疫苗）和对供应链弹性的迫切需求，传统的批式制造体系正显露出其内在的脆弱性。