6.1.3 连续工艺的监管接受度与验证策略

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6.1.3 连续工艺的监管接受度与验证策略 6.1.3 连续工艺的监管接受度与验证策略连续生物制造（Continuous Biomanufacturing）正逐步从概念走向现实，尤其在单抗、疫苗及细胞与基因治疗产品领域展现出颠覆性的潜力。然而，相较于传统的批次（Batch）或半连续（Semi-continuous）模式，连续工艺在监管框架下的“合法性”仍面临挑战。监管机构虽已释放积极信号——FDA 在2019年发布《Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products》指南草案，EMA 亦在多个科学意见中表达支持态度——但真正实现“监管友好型”连续生产，关键在于能否构建一套可量化、可追溯、可预测且高度稳健的验证策略。