5.2.2 纯度与杂质：宿主蛋白/DNA残留检测

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5.2.2 纯度与杂质：宿主蛋白/DNA残留检测在生物制药的洁净车间里，有一句老话常被QC工程师们低声重复：“看不见的杂质，才是最危险的敌人。”宿主细胞蛋白（HCP）与宿主细胞DNA（hcDNA）残留，正是这样一对沉默而顽固的“隐形刺客”——它们不参与药效，却可能诱发免疫原性反应、干扰药物质控稳定性，甚至埋下临床安全性隐患。2023年FDA发布的《Biotherapeutic Product Characterization Guidance》中明确指出：HCP残留量须控制在≤100 ng/mg蛋白制剂水平，而hcDNA则需低于10 ng/剂量，且片段长度须 0.