7.2.2 快速通道、孤儿药地位与加速审批

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7.2.2 快速通道、孤儿药地位与加速审批 7.2.2 快速通道、孤儿药地位与加速审批：一场在监管悬崖边的精密工程实践你有没有试过，在凌晨三点盯着一份FDA的《Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions — Drugs and Biologics》PDF，逐行比对其中“substantial evidence of effectiveness”与ICH E10中“adequate and well-controlled trials”的语义边界？不是因为失眠，而是因为你刚收到临床前毒理数据——小鼠MTD（最大耐受剂量）仅达预期人体暴露量的1.