1.2.2 现代生物制药的核心特征：高合规性、高技术密集度、高成本风险

文档摘要

1.2.2 现代生物制药的核心特征：高合规性、高技术密集度、高成本风险现代生物制药不是在实验室里摆弄几支移液枪、跑几块SDS-PAGE胶就能落地的“手艺活”——它是一场在分子尺度上精密编排、在GMP空间中严苛执行、在监管框架下反复验证的系统性工程。当我们说“高合规性、高技术密集度、高成本风险”这三大特征时，绝非抽象概括，而是每一克单抗、每一批病毒载体、每一次工艺表征（Process Characterization）背后，都嵌套着可追溯的审计线索、可复现的数学模型、可量化的失败概率。