5.1 层析技术（Chromatography）—— 核心分离手段

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5.1 层析技术（Chromatography）—— 核心分离手段 5.1 层析技术（Chromatography）——核心分离手段：在分子精度上重建生物药的“本真性” 如果说上游细胞培养是生命的编排，那么下游纯化便是对生命产物的郑重加冕。在生物制药工艺的宏大叙事中，第5章“下游工艺：纯化技术与精制”绝非机械的收尾工序，而是一场以分子为尺度、以热力学与动力学为律令、以临床安全为终极判据的精密司法程序。而在这整套司法体系中，层析技术，不是其中一种工具，而是整座法庭的基石、法槌、卷宗与裁决依据——它既是物理分离的执行者，更是质量属性的定义者、杂质谱的解读者、产品异质性的仲裁者。我们常言“抗体纯度需达99%以上”，却鲜少追问：这1%的“杂质”究竟由多少种分子实体构成？