5.3.1 浓缩与换液：超滤/双向过滤（UF/DF）工艺

文档摘要

5.3.1 浓缩与换液：超滤/双向过滤（UF/DF）工艺在生物制药的下游纯化链条中，超滤/换液（Ultrafiltration/Diafiltration, UF/DF）从来不是一道“走过场”的工序——它既是上游收获液与下游制剂之间的物理性闸门，也是蛋白分子命运的第二次精调：一次浓缩，可能让目标分子从稀薄的1–2 g/L跃升至80–120 g/L；一次换液，可能将残留的精氨酸、甘氨酸、Tris缓冲盐或宿主细胞蛋白（HCP）浓度降低两个数量级；而一次失控的剪切或界面暴露，则可能悄然诱发不可逆聚集，让前期数周的细胞培养、层析纯化成果，在30分钟内灰飞烟灭。我们常把UF/DF比作“分子筛+精密移液工作站”的融合体。但若仅止步于此，就低估了它在GMP环境下的技术纵深。