6.1 制剂成型工艺

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6.1 制剂成型工艺第六章制剂、灌装与稳定性 6.1 制剂成型工艺：从分子存续到临床可及的临界跃迁当一株CHO细胞在生物反应器中完成其使命，分泌出数以克计的单克隆抗体；当下游纯化系统层层剥离宿主细胞蛋白、DNA、聚集体与内毒素，最终交付一份澄明、高纯、高活性的原液（Drug Substance, DS）——此时，我们尚未真正抵达药物的终点。原液不是药，它只是“待命的活性物质”；而制剂成型（Formulation and Dosage Form Development），才是将这份脆弱的生命分子，锻造成可储存、可运输、可计量、可注射、可信赖的临床实体的关键跃迁。