6.2.2 密封完整性测试（CCIT）

文档摘要

6.2.2 密封完整性测试（CCIT）在无菌药品的生命周期里，灌装与包装不是生产的终点，而是患者安全的最后一道闸门。当一支预充针被推入西林瓶、当一袋静脉输液被热封于多层复合膜中、当一支单抗冻干粉针被压塞并铝塑组合盖严丝合缝地扣紧——这些动作本身并不创造无菌性，它们只是小心翼翼地“守护”早已建立的无菌状态。而密封完整性测试（Container Closure Integrity Testing, CCIT），正是这道闸门上那枚精密校准的“压力传感器”：它不依赖主观判断，不满足于抽样放行，它用物理量、电信号、光学响应或分子运动轨迹，在毫秒级时间尺度内，对每一个容器—封闭系统（Container-Closure System, CCS）做出客观、可追溯、可量化的“气密性判决”。