7.2 工艺相关杂质检测

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7.2 工艺相关杂质检测 7.2 工艺相关杂质检测：生物制药质量控制的“免疫哨兵”系统当一株CHO细胞在千升级生物反应器中完成其使命，分泌出数以克计的目标单抗分子时，它留下的远不止是纯净的药用蛋白——它还悄然遗落了成百上千种“影子成分”：那些未被完全清除的宿主细胞蛋白（HCP）、断裂或残留的宿主DNA（HCD）、用于纯化却未能彻底洗脱的Protein A配基、随水汽与空气潜入的内毒素、乃至可能蛰伏于缓冲液或管路接缝中的微生物孢子。这些成分本身并非目标产物，却如幽灵般贯穿整个下游工艺链；它们不参与治疗，却可能触发免疫原性、干扰药效、甚至危及生命。