8.2.1 洁净区划分（Grade A/B/C/D）与气流组织

文档摘要

8.2.1 洁净区划分（Grade A/B/C/D）与气流组织洁净区的气流组织，不是靠“风量大”堆出来的，也不是靠“高效过滤器多”糊弄过去的。它是制药工程中少有的、将流体力学、热力学、颗粒动力学、控制理论与GMP法规深度咬合的硬核交叉领域——一个微米级的粒子，在0.45 m/s的单向流里走完1.2米路径所需的时间，必须比它在湍流区沉降0.1毫米所需的时间短至少3个数量级；一个A级区的送风末端速度波动若超过±0.03 m/s，就可能在操作面诱发局部涡旋，使0.5 μm粒子浓度瞬时超标27%；而B级背景区若未在动态工况下维持对A级区≥12.