9.2.1 目标产品质量概况（TPQP）与关键质量属性（CQA）

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9.2.1 目标产品质量概况（TPQP）与关键质量属性（CQA）在制药工艺开发的深水区，我们常听见一句朴素却锋利的诘问： “你真的知道你的产品‘应该是什么样’，才敢说它‘已经做对了’吗？” 这不是哲学思辨，而是QbD（Quality by Design）体系落地的第一道闸门——它不问“结果是否合格”，而直指源头：“合格”的定义本身，是否已被系统性地、可测量地、可追溯地锚定？这扇门的名字，叫目标产品质量概况（Target Product Quality Profile, TPQP）；而推开它的那把钥匙，则是关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）。它们不是文件柜里蒙尘的SOP附件，而是整个产品生命周期中所有科学决策的坐标原点。