4.3 质量控制与检测体系（QC/QA）

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4.3 质量控制与检测体系（QC/QA） 4.3 质量控制与检测体系（QC/QA）：细胞治疗产品的“生命体征监护系统” 若将细胞治疗产品比作一位即将踏上临床战场的战士，那么工艺开发是为其锻造铠甲与兵刃，生产制造是为其整编建制、授旗出征——而质量控制与检测体系，则是贯穿其诞生、训练、待命乃至出征全过程的实时生命体征监护系统。它不制造细胞，却决定细胞能否被放行；它不定义疗效，却锚定疗效得以实现的生物学基础；它不参与决策，却为每一项关键放行决策提供不可辩驳的实证依据。在细胞治疗这一高度异质、动态演进、活体属性极强的技术范式中，QC/QA早已超越传统制药中“检验合格即放行”的被动守门人角色，进化为一个前移化、过程化、多维化、机制化的质量治理中枢。