7.1 全球监管框架

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7.1 全球监管框架第七章：监管科学、伦理与产业生态 7.1 全球监管框架：在不确定性中锚定确定性的制度性工程细胞治疗，不是一剂药、一台设备、一种手术——它是一类活的药物（living drug），是携带时间维度的生命系统干预。当一个经过基因编辑的T细胞被回输至患者体内，它不会静止；它会增殖、迁移、识别、杀伤、记忆，甚至可能突变、逃逸、失控。这种内在的动态性、个体间的高度异质性、制备过程中的生物学漂移，以及临床效应与宿主微环境之间千丝万缕的耦合关系，共同构成了细胞治疗区别于传统生物医药最根本的范式跃迁。而监管框架，正是人类为应对这一跃迁所构建的第一道理性堤坝——它不压制创新，却拒绝盲动；不承诺万能，却守护底线；不追求统一模板，却恪守核心逻辑。