7.2.1 宿主细胞蛋白（HCP）与宿主DNA（HCD）残留检测

文档摘要

7.2.1 宿主细胞蛋白（HCP）与宿主DNA（HCD）残留检测在生物制药的工艺验证与质量控制体系中，“7.2.1 宿主细胞蛋白（HCP）与宿主DNA（HCD）残留检测”从来不是一张标准方法学表格里轻描淡写的两行文字，而是一道横亘在临床前研究与商业化放行之间的“分子级安检闸门”。它不声不响，却足以让一批价值数千万的单抗原液在QC放行前戛然而止；它不显山露水，却在监管审评中被FDA、EMA和NMPA以近乎显微镜级的精度反复叩问——你真的知道有多少个HCP肽段逃过了层析柱？那些残留在终产品中的DNA片段，最长的是多少碱基？GC含量是否偏向高熔解区？有没有潜在的CpG甲基化热点？这些问题的答案，不在SOP的第3.