4.3.4 可复制型逆转录病毒（RCR）检测

文档摘要

4.3.4 可复制型逆转录病毒（RCR）检测在细胞与基因治疗（CGT）产品的质量控制体系中，RCR检测不是一道可有可无的“附加题”，而是一道关乎患者生命安全的“必答题”——它既是监管红线，也是技术底线。当一剂CAR-T细胞制剂即将回输至晚期白血病患者的静脉中，我们真正恐惧的，从来不是病毒滴度不够高，而是那百万分之一概率下悄然复活的、具备自主复制能力的逆转录病毒颗粒。它不携带治疗基因，却携带着完整的gag-pol-env结构域；它不表达CAR，却能整合进宿主基因组、诱发插入突变、驱动克隆性增殖——这正是FDA 2002年叫停X-SCID临床试验的元凶，也是EMA至今对所有基于γ-逆转录病毒载体的CGT产品施加终身随访要求的根本动因。